ISO 8 Pemantauan Kamar Bersih GMP HVAC Dalam Industri Farmasi

Deskripsi Produk

ISO 8 Pemantauan Kamar Bersih GMP HVAC Dalam Industri Farmasi

Ruang bersih GMP kemasan farmasi

Persyaratan pengendalian lingkungan

(1) Menyediakan tingkat pemurnian udara yang diperlukan untuk produksi.Jumlah partikel debu udara dan mikroorganisme hidup dalam proses pemurnian di bengkel pengemasan harus dideteksi dan dicatat secara teratur.Perbedaan tekanan statis antara bengkel pengemasan dengan kelas yang berbeda harus dijaga dalam nilai yang ditentukan.

(2) Suhu dan kelembaban relatif harus sesuai dengan persyaratan proses produksi.

(3) Area produksi penisilin, obat-obatan yang sangat sensitif dan anti tumor harus dilengkapi dengan sistem pendingin udara independen, dan gas buang harus dimurnikan.

(4) Alat pengumpul debu yang efektif harus disediakan untuk ruangan di mana debu dihasilkan untuk mencegah kontaminasi silang debu.

(5) Untuk ruang produksi tambahan seperti pergudangan, fasilitas ventilasi dan suhu serta kelembaban harus sesuai dengan persyaratan produksi dan pengemasan obat.

Zona kebersihan dan jumlah pergantian udara:

(1) Ruang bersih harus secara ketat mengontrol kebersihan udara, serta suhu lingkungan, kelembaban, volume udara segar dan perbedaan tekanan, dll.

Kebersihan udara bengkel produksi dan pengemasan farmasi dibagi menjadi 4 kelas.

kelas 100, 10.000, 100.000 dan 300.000.

Untuk menentukan jumlah perubahan udara di ruang bersih, perlu membandingkan berbagai volume udara dan mengambil nilai maksimumnya.

Dalam praktiknya, pertukaran udara class100 adalah 300-400 kali / jam,

Pertukaran udara kelas 10.000 adalah 25-35 kali / jam,

Pertukaran udara kelas 100.000 adalah 15-20 kali / jam.

(2) Kelas kebersihan spesifik di lingkungan produksi dan pengemasan sediaan harus sesuai dengan standar nasional pemurnian.

(3) Penentuan parameter lingkungan lainnya dari teknik pemurnian bengkel pengemasan.

(4) Suhu rekayasa pemurnian bengkel pengemasan dan kelembaban Suhu kamar bersih dan kelembaban relatif harus sesuai dengan proses produksi farmasi.

Suhu

Kelas 100 dan 10.000 20 ~ 23 ℃ (musim panas)

100.000 dan 300.000 24 ~ 26 ℃, dan luas umumnya 26 ~ 27 ℃.

Kelas 100 dan 10.000 adalah ruangan steril.

Kelembaban relatif:

45% - 50% obat penyerap kelembaban (musim panas),

50% -55% sediaan padat seperti tablet,

55% - 5% jarum air dan cairan oral.

tekanan kamar bersih

Tekanan ruang bersih untuk menjaga kebersihan dalam ruangan perlu menjaga tekanan dalam ruangan positif.

Ruang bersih untuk produksi debu, zat berbahaya, dan produksi obat alergen kuat berbasis penisilin harus mencegah masuknya polusi eksternal dan aliran keluar udara internal.Oleh karena itu, ruangan harus mempertahankan tekanan positif dan mempertahankan tekanan negatif relatif antara ruangan atau area yang berdekatan.

Tekanan statis dari ruangan kebersihan yang berbeda lebih besar dari 5Pa, dan perbedaan tekanan statis antara ruangan bersih dan atmosfer luar ruangan lebih besar dari 10Pa.